Вакансия Специалист по клиническим исследованиям в Москве, ООО Компания ЭЛТА

Сбор в исследовательских центрах документов для организации клинического исследования (списка исследовательских центров, свидетельств об аккредитации, карточек организации, сведений о локальных этических комитетах, научных биографий и заявлений главных исследователей, резюме соисследователей);участие в разработке бумажных и электронных индивидуальных регистрационных карт (ИРК), обеспечение их тиражирования;составление и печать форм учета для клинического исследования, согласование их с исследователями и менеджером проекта;участие в организации и проведении стартовых совещаний (подготовка докладов и слайдов, согласование списка участников, времени и места проведения, тиражирование информационных материалов, составление заявки на закупку канцтоваров, аренду зала, организацию трансфера и банкета для участников, выступление с докладом, участие в дискуссии).;формирование файла исследователя и пакета документов для подачи в локальный этический комитет, передача в исследовательские центры страховых полисов, контроль за правильным заполнением и своевременной выдачей их пациентам, подготовка рандомизационных конвертов, тиражирование и доставка необходимых документов в исследовательский центр (индивидуальных регистрационных карт, информационных листков пациентов (добровольцев) c формой информированного согласия, дневников пациента, опросников, форм учета и др.), обеспечение своевременной закупки и доставки в исследовательский центр исследуемого и контрольного препаратов, контроля их хранения, использования и возврата, решение текущих вопросов материально-технического обеспечения исследовательских центров и центральной лаборатории, организация служебных командировок в интересах клинического исследования;мониторирование клинического исследования (контроль проведения клинического исследования в соответствии с протоколом и правилами Надлежащей клинической практики, регулярное взаимодействие с исследовательскими центрами по всем вопросам, возникающим в ходе клинического исследования, проведение оценивающих, инициирующих, рутинных, внеплановых и завершающих мониторинговых визитов, составление отчетов о них, своевременная отправка в исследовательский центр писем о планируемом мониторинговом визите и по результатам мониторингового визита, проверка файла исследователя, правильности заполнения индивидуальных регистрационных карт, соответствия внесенных в них данных первичной документации, написание запросов в исследовательские центры в случае выявления неполноты или несоответствия данных, обеспечение регистрации нежелательных явлений и своевременного информирования спонсора, этического комитета и регуляторных органов, архивирование документов исследования);помощь исследователям в заполнении индивидуальных регистрационных карт и форм учета;разработка и своевременное заполнение базы данных клинического исследования, взаимодействие со специалистом по биостатистике;своевременная подготовка актов о выполненных работах, обходных листов, контроль точности и

Оформление по ТК РФ;график работы: пн-пт, 9-17.30;Офис в бизнес-центре "Соколиная гора", Семеновская площадь д. 1А.

График работы: Полный рабочий деньОпыт работы: От 1 годаТребования: Высшее медицинское или фармацевтическое образование.опыт работы от 1 года;обладать квалификацией, подтвержденной дипломами о высшем основном и последипломном медицинском или фармацевтическом образовании;опытный пользователь ПК;знать правила организации и мониторинга клинических исследований;знать международные и российские законодательные и нормативно-правовые акты и внутренние документы Компании, регламентирующие его деятельность.